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quinta, 02 de dezembro de 2021

Grupo Samel se posiciona sobre estudo com a proxalutamida

Diretoria do grupo Samel explicou, em direito de resposta obtido na Justiça contra o jornal O Globo, qual papel da empresa na pesquisa com medicamento proxalutamida.

22 de outubro de 2021

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Médico responsável pela pesquisa, Flávio Cadegiani foi criticado por não interromper o estudo quando ocorreram mortes no grupo placebo (Foto: Reprodução)

Em direito de resposta conseguido na Justiça contra o jornal O Globo, o grupo Samel se posicionou oficialmente, pela primeira vez, sobre a participação da empresa na pesquisa com o medicamento proxalutamida, promovida pelo médico endocrinologista Flavio Adsura Cadegiani.

O estudo é alvo de críticas por não ter registro na Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (Conep) e supostamente ter causado a morte de 200 pacientes com Covid-19.

O nome de Cadegiani, inclusive, foi incluído na lista de indiciamentos propostos pelo relator da Comissão Parlamentar de Inquérito da Covid-19 do Senado Federal, senador Renan Calheiros (MDB/AL) por crimes contra a humanidade.

O Grupo Samel pertence à família Nicolau, cujo um dos sócios é o deputado estadual e pré-candidato ao Governo do Amazonas, Ricardo Nicolau (PSD).

Confira a reposta da Samel dada ao O Globo:

O Grupo Samel, rede hospitalar genuinamente amazonense com mais de 40 anos de atuação, consolidou seu protagonismo no setor de saúde durante a pandemia de Covid-19 por meio de diversas iniciativas que ajudaram a salvar milhares de vidas na capital, no interior do Amazonas, em outros estados brasileiros e, até mesmo, fora do país.

Detentor de certificações internacionais de qualidade e excelência em atendimento e segurança aos mais de 120 mil usuários do plano de saúde, o Grupo Samel assumiu a vanguarda do enfrentamento da Covid19 tanto na primeira quanto na segunda onda de contaminações, compartilhando seus protocolos e tecnologias inovadoras a custo zero.

Inicialmente criticada e hoje adotada em nível global, a Ventilação Não Invasiva (VNI) utilizada na ‘Cápsulas Vanessa’ foi o protocolo adotado pelos hospitais Samel já nas primeiras semanas da pandemia, na contramão da Organização Mundial de Saúde (OMS) que, equivocadamente, ainda recomendava a Intubação Orotraqueal precoce (IOT) de pacientes.

Os pioneirismos, a dedicação de equipes multiprofissionais altamente especializadas e o compromisso com a vida renderam aos hospitais Samel as menores taxas de óbito por Covid-19 registradas no Brasil desde o início da crise sanitária.

Em fevereiro deste ano, no pico da segunda onda no Amazonas, o Grupo Samel recebeu o convite de um grupo de médicos de Brasília e dos Estados Unidos da América (EUA) para participar, na condição de campo de estudo, de uma pesquisa científica em torno da teoria antiandrogênica, testando o medicamento proxalutamida.

O aceite foi dado pelo Grupo Samel após avaliação feita por seu corpo técnico-científico em relação aos métodos de testagem propostos, num estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, em terapia de adição a terapia prevalente, este aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Especificamente sobre sua participação como um dos campos de estudo da pesquisa realizada em Manaus, o Grupo Samel tem a esclarecer o seguinte:

Na condição de campo de estudo, os hospitais Samel apresentaram resultados extremamente positivos com o uso da proxalutamida em pacientes de Covid-19, com reduções de taxas de internação, óbitos e consumo de oxigênio hospitalar, conforme já amplamente divulgado pela empresa por meio da imprensa e das redes sociais.

Não foram reportados óbitos e nem efeitos adversos graves causados pelo medicamento dentro dos hospitais Samel em nenhum dos participantes voluntários do ensaio, os quais receberam acompanhamento médico 24 horas. Todos os pacientes, ou seus familiares, tiveram seus direitos assegurados e assinaram termos de consentimento para participarem do estudo.

O uso da proxalutamida dentro dos hospitais Samel ocorreu apenas como terapia adicional, ou seja, de modo complementar ao tratamento médico padrão em pacientes de Covid-19, evitando qualquer risco para os pacientes. Logo, todos os protocolos clínicos foram respeitados,
não havendo portanto substituição, mas adição de medicamentos.

De acordo com os pesquisadores responsáveis, o estudo foi randomizado duplo-cego e controlado por placebo. Isso significa que um grupo de pacientes recebeu, adicionalmente, a proxalutamida e o outro recebeu placebo (substância sem ingredientes ativos, somente com gosto e aparência idêntica à droga real estudada).

A participação do Grupo Samel se deu apenas como um dos campos de estudo, logo, a empresa não exerce ingerência sobre a condução da pesquisa e tampouco pelo medicamento proxalutamida. Todo e qualquer resultado verificado em outras cidades e unidades hospitalares que não integram a rede Samel é de inteira responsabilidade dos pesquisadores e da entidade norte-americana patrocinadora. Nesse contexto, o Grupo Samel não é parte interessada e sequer tem acesso a dados, documentos e demais elementos de caráter sigiloso que envolvem a produção científica em questão. Por conseguinte, a empresa não foi formalmente notificada por nenhum órgão fiscalizador em face das alegações apontadas.

Sendo assim, se houve quaisquer falhas de condução do ensaio clínico, dentro dos hospitais Samel, apenas os pesquisadores responsáveis podem falar sobre.

O Grupo Samel não possui qualquer experimento com a proxalutamida em andamento e não consta como participante ou coparticipante de nenhum estudo nesse sentido, conforme comprovado pelo Ofício nº 869/2021/CONEP/SECNS/MS emitido pelo coordenador da Conep, Jorge Venâncio, no dia 10 de setembro do ano corrente.

Contrariamente ao que afirma a matéria publicada, o diretor-presidente do Grupo Samel, Luis Alberto Nicolau, não é médico nem “idealizador” da pesquisa. É administrador de empresas, especializado em gestão empresarial, com atuação na área de saúde hospitalar desde os 12 anos de idade.

Da Redação

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