A Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), enviou um ofício à Procuradoria Geral da República (PGR) para que investigue a morte de 200 pessoas que participaram de estudo conduzido pela Samel com a proxalutamida.
O ensaio clínico foi realizado sob a liderança do endocrinologista Flávio Cadegiani e patrocinado pela Samel. O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) já defendeu o uso da substância no combate ao coronavírus, mas o medicamento não tem eficácia comprovada.
De acordo com o relatório da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa enviado à Procuradoria, houve na realização da pesquisa um “alto índice de eventos adversos graves”, com desfecho de óbitos.
O documento da Comissão de Ética foi aprovado por unanimidade na reunião plenária da comissão e pela mesa diretora do CNS (Conselho Nacional de Saúde). Vinculada ao CNS, a comissão é encarregada de fiscalizar pesquisas clínicas, apurar responsabilidades, proibir ou interromper estudos definitivos ou temporários.
Experimento desrespeitou protocolo
A Conep apontou irregularidades e concluiu que os responsáveis pela pesquisa desrespeitaram quase todo o protocolo aprovado pela comissão em 27 de janeiro.
Houve autorização para a realização da pesquisa com 294 voluntários em Brasília. No entanto, Flávio Cadegiani começou a aplicá-lo sem autorização no Amazonas, em fevereiro, e depois pediu para estender a pesquisa a Manaus, Parintins, Itacoatiara, Coari, Manacaparu, Maués e Manicoré.
Além disso, o pesquisador ampliou o número de voluntários para 588 e, ao final, entregou um parecer com resultados de 645 pessoas. Também entregou atas de apenas três dos nove centros de referência do Amazonas para os quais havia pedido autorização.
Inicialmente, o pesquisador reportou a ocorrência de 170 óbitos, posteriormente reportou-se como dado correto a ocorrência de 178 mortes e, em uma terceira versão, reportou-se que houve 200 mortes ocorridas durante a condução do estudo.
Procurada, a Samel informou que o registro dos óbitos apontados são referentes à pesquisa realizada em todo o estado do Amazonas. Segundo a Samel, ela “só pode responder pelos pacientes que utilizaram o medicamento em suas unidades hospitalares”.
“Mais esclarecimentos sobre o uso da Proxalutamida nas demais cidades do país e em outros centros de saúde que não integram a rede Samel devem ser solicitados diretamente ao pesquisador responsável pelo estudo do medicamento no Brasil, que, inclusive, já se pronunciou em suas redes sociais sobre o assunto”, finaliza.
A Samel é uma empresa que pertence ao grupo familiar do deputado estadual – e pré-candidato ao Governo do Amazonas em 2022 – Ricardo Nicolau (PSD).
Texto: Jefferson Ramos, com informações do Conselho Nacional de Saúde, o Globo e Folha de SP
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