sexta, 05 de maro de 2021
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Para passar a valer o uso emergencial, a Anvisa determinou que o Butantan assinasse antes esse termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina.
18 de janeiro de 2021
O documento foi publicado em edição extra, nesse domingo (Foto: Reprodução)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o extrato do Termo de Compromisso assinado com o Instituto Butantan. O documento, publicado em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) na noite desse domingo (17) estabelece as obrigações da agência e do Butantan.
“Visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação”, diz o trecho da publicação.
Para passar a valer o uso emergencial, a Anvisa determinou que o Butantan assinasse antes esse termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, e que ele fosse publicado no Diário Oficial. Estas informações devem mostrar por quanto tempo a vacina é segura e eficaz.
Fonte: O Tempo
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