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domingo, 28 de fevereiro de 2021

Anvisa aprova segundo lote da vacina CoronaVac

A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan.

22 de janeiro de 2021

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Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac. (Fonte: Divulgação)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a autorização emergencial em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac.

O imunizante foi desenvolvido em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan.

Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.

Primeiro lote foi aprovado no domingo

Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo(17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.

“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia”, concluiu.

Validade da eficácia

As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que não foi possível confirmar no processo de análise.

É o caso do prazo de validade da eficácia das doses, já que não houve tempo ainda para aferir isso.

A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema.

Mas considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.

Fonte: Agência Brasil

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